S!MPATI® Pharma

Oltre al nostro pacchetto software standard S!MPATI® abbiamo sviluppato una versione su misura per il settore farmaceutico che consente un impiego ancora migliore dei nostri impianti e sistemi farmaceutici. S!MPATI® Pharma garantisce registrazione e archiviazione dei dati semplici e sicure.
Tutti i messaggi di avviso e di allarme vengono registrati e, se necessario, provvedono anche a segnalare l'allarme al responsabile del sistema. I diritti d'accesso possono essere definiti individualmente per ogni utente; i dati registrati e memorizzati sono protetti da tentativi di manomissione ma possono comunque essere rielaborati, ad esempio in Excel.
Naturalmente il software S!MPATI® Pharma è conforme a FDA 21 CFR parte 11 e all'allegato 11 delle linee guida EU-GMP. Vengono inoltre messi a disposizione documenti di validazione per il sistema di monitoraggio S!MPATI® Pharma.

Oltre ai vantaggi del nostro software S!MPATI® standard, la versione Pharma offre i seguenti vantaggi specifici:

• Amministrazione individuale degli utenti
• Sistema e acquisizione di dati a prova di manomissioni
• Audit Trail
• Registrazione di allarmi, aperture porte e documentazione degli orari di apertura
• Registrazione di tutti i parametri di processo come temperatura e umidità o anche intensità luminosa e UV durante le prove di fotostabilità
• Tenendo conto del sistema di allarme degli apparecchi, S!MPATI® Pharma è conforme a tutte e 5 le fasi dell'approccio basato sui rischi secondo GAMP
• S!MPATI® Pharma è un software di categoria 3 in conformità a GAMP.