適格化

適格化と再適格化

稼働中のお客様のシステムの適合性に必要な適格化と再適格化に関わるすべてのサービスを提供します。当社のサービスはお客様のシステムに特化したものです。以下のような内容が含まれます:

 
  • DQ設計認定
  • FAT工場合格試験 
  • SATシステム精度試験
  • IQ設置認定
  • OQ運用認定
  • PQ性能認定
  • GAMP5準拠の仕様/検証アプローチ
  • クリーンエアおよび格納システムの物理的パラメータすべてを計測(空気量流速、差圧、低擾乱流量エリアでの大気速度、純度クラスや温度、湿度、音圧レベル、照度を示すための粒子測量)
  • 試験エアロゾルを入力大気に追加した設置条件下でのフィルター完全性試験("DEHS試験")
  • 回復時間判定のための粒子測量(回復試験)
  • フローの可視化
  • 圧力ゲージ、圧力センサー、圧力トランスデューサーのキャリブレーション
  • 既存装置の弱点分析
  • パイプの圧力試験