S!MPATI® Pharma

S!MPATI®標準ソフトウェアパッケージに加え、当社では医薬品業界向けに特別バージョンを開発、私たちの薬剤用装置・システムのより良い利用のためにお使いいただけます。S!MPATI® Pharmaは簡単で信頼性の高いデータの記録とアーカイブ化を確実なものにします。

警告やアラームの信号はすべて記録されます。必要に応じ、アラーム信号の担当者情報も用意できます。各ユーザーのアクセス権は個別に設定可能で、データは故意の操作ができない方式で記録・保存されますが、Excelでの処理は可能です。

S!MPATI® PharmaソフトウェアパッケージはFDA 21 CFR パート11およびEU GMPガイドライン付則11に適合しています。さらにS!MPATI® Pharma監視システムにより検証文書も提供します。

S!MPATI®標準ソフトウェアパッケージの利点に加え、Pharmaバージョンではこのセクターに特化した以下の利点を提供します。

• 個別のユーザー管理
• 故意の操作が不可能なシステム、故意の操作が不可能なデータ記録
• 監査証跡
• アラームやドア開放の記録、開放時間の文書化
• 光安定性試験中の温度や湿度、光や紫外線の強度などすべてのプロセスパラメータを記録
• 装置上のアラームシステムを考慮し、S!MPATI® Pharmaは GAMP 準拠のリスクベースアプローチの5ステップすべてに適合
• S!MPATI® PharmaはGAMP 準拠のカテゴリー3に属するソフトウェアパッケージです