«Como proveedor integral, partimos de las ideas básicas de nuestros clientes y desarrollamos conjuntamente con ellos una solución que funcione de forma segura».
Normas, análisis de riesgos y eficiencia energética: Steffen Röhm explica los requisitos de las salas blancas destinadas a la fabricación de productos sanitarios
Steffen Röhm acude distendido al almuerzo tecnológico, elige una pizza de salami picante y se da el gusto de tomar dos bolas de helado de vainilla de postre. En la conversación, como siempre, se muestra concentrado y ofrece una visión profunda de la tecnología de salas blancas para productos médicos, los requisitos aplicables a su fabricación y las posibilidades de aumentar la eficiencia energética.
Señor Röhm, ¿todos los fabricantes de productos sanitarios necesitan una sala blanca?
No, pero muchos sí. En el caso de los productos sanitarios, no existen especificaciones tan concretas como para los productos farmacéuticos. Sin embargo, eso no significa que no haya mucho que considerar. Los productos farmacéuticos, es decir, los medicamentos, actúan de forma sistémica y entran directamente en el organismo, por lo que deben fabricarse conforme a la Directiva GMP de la UE. El concepto de «producto sanitario» abarca una amplia gama de artículos, desde unas gafas hasta un marcapasos, pasando por productos in vitro. En consecuencia, también son muy amplios los requisitos relativos a las condiciones de fabricación.
¿Esto implica una mayor responsabilidad para los propios fabricantes?
En última instancia, sí, ya que deben garantizar la seguridad de sus productos y no pueden apoyarse tanto en especificaciones estrictamente definidas. Si durante la fabricación se produce algún error que derive, por ejemplo, en perjuicios para la salud debido al incumplimiento de la pureza, la responsabilidad recae sobre ellos y las consecuencias pueden ser graves.
¿Cómo pueden los fabricantes determinar el nivel de pureza necesario para su producto?
Primero deben analizar exactamente qué producen y qué condiciones requiere su producto. Es evidente que, desde el punto de vista higiénico, un marcapasos necesita un grado de pureza distinto al de una ortesis de rodilla externa. Esto influye en todas las fases del proceso de producción. Incluso los proveedores pueden tener que garantizar la pureza de los componentes o productos intermedios y documentar el cumplimiento de las medidas correspondientes.
¿Es siempre fácil y claro de evaluar?
No, porque pueden influir muchos factores. Sin embargo, si se realiza un análisis de riesgos exhaustivo, el resultado es claro y los requisitos para la sala blanca pueden definirse con precisión. Existen además normas que abordan la pureza de las superficies y los productos sanitarios, como la ISO 14644-13 y la VDI 2083 Hoja 12.
¿Qué sucede a continuación?
Tras la evaluación de riesgos para la fabricación del producto sanitario y las medidas resultantes para el diseño y construcción de la sala blanca, estas deben presentarse a las autoridades competentes para su aprobación. Es necesario exponer los razonamientos del análisis de riesgos y justificar las decisiones derivadas de este. Los fabricantes deben explicar qué riesgos puede implicar el uso de su producto (por ejemplo, por contaminación) y qué medidas adoptan para eliminarlos o reducirlos al mínimo.
¿Cómo apoyan ustedes a los fabricantes en este proceso?
Para evitar riesgos, ofrecemos asesoramiento desde las fases iniciales y acompañamiento en las reuniones con las autoridades sobre el tema de las salas blancas. Con unos 40 años de experiencia en tecnología climática y de salas blancas, sabemos dónde están los puntos críticos y cómo resolver posibles dificultades.
¿Eso significa que no solo diseñan y construyen?
Exacto. En realidad, la consultoría es la parte más importante de un proyecto de este tipo. Quien formula las preguntas adecuadas desde el principio puede evitar muchos problemas y ahorrar dinero al final. Una sala limpia que no obtiene la aprobación es costosa, sin mencionar los retrasos en el proyecto y las interrupciones de la producción.
¿Por eso planifican con amplios márgenes de seguridad?
No. Planificamos de forma que se adapte al producto y al proceso, garantizando el cumplimiento seguro de los requisitos de pureza. Cumplimos, por supuesto, con las especificaciones de nuestros clientes y aplicamos también el conocimiento adquirido a lo largo de décadas mediante la participación en grupos de trabajo y programas de formación. Esto agudiza la atención a los muchos detalles que pueden pasarse por alto fácilmente.
¿Ofrecen entonces salas blancas como contratista general?
Sí, planificamos, construimos y cualificamos salas blancas, incluidas esclusas para personal y materiales, mobiliario, mesas de luz, iluminación y mucho más. Esto simplifica el proceso para nuestros clientes, ya que todo está perfectamente coordinado. Y si surgiera algún problema, disponen de un número de teléfono con un interlocutor que les atenderá directamente. Así se evitan discusiones con distintos subcontratistas que, en caso de duda, no pueden ofrecer soluciones o se culpan entre sí.
¿Es ese su número de teléfono directo?
Puede ser el mío o el de una compañera o compañero. Durante el proyecto suelen ser las personas responsables de la gestión del proyecto, y posteriormente la línea de atención del servicio posventa. En cualquier caso, siempre un número de Weiss Klimatechnik. Dependiendo del asunto, interviene un miembro del equipo de planificación, ejecución o servicio para evaluar qué medidas deben tomarse. Gracias a nuestra red de servicio en toda la región, esto funciona de forma rápida, sencilla y muy fiable también en Austria y Suiza.
¿Solo gestionan proyectos de nueva construcción?
No. En los últimos años, hemos trabajado cada vez más en proyectos de modernización y reacondicionamiento (retrofit). Muchas salas blancas tienen ya años y su tecnología no ofrece un rendimiento fiable o resulta energéticamente obsoleta; hay mucho por hacer en este ámbito.
¿Las salas blancas antiguas consumen demasiada energía?
Muchas sí. Las salas limpias requieren, por naturaleza, bastante energía. Si además la tecnología está anticuada, los costes mensuales se disparan. Sin embargo, sustituir, por ejemplo, un ventilador de 20 años que siempre funciona a plena carga por un modelo moderno con control de velocidad variable y sistema de gestión inteligente con reducción nocturna puede generar grandes ahorros. Y ahí es donde apoyamos activamente a nuestros clientes. En el caso de nuevas salas blancas, cuidamos desde el principio que todos los componentes estén óptimamente dimensionados desde el punto de vista energético y funcionen con la máxima eficiencia.
Muchas gracias por la conversación, Sr. Röhm, y buen provecho.
Información breve Steffen Röhm
Ingeniero diplomado en Energía y Tecnología Térmica. Steffen Röhm es un apasionado de la tecnología de climatización y eso se nota. No solo asesora y planifica, sino que también colabora activamente en comités de normalización para mejorar los estándares existentes y desarrollar otros nuevos. Para ello, le resulta fundamental trabajar de forma centrada y concentrada. Algo muy similar a lo que hace cuando practica tiro con arco, una actividad que realiza con gran precisión en su tiempo libre.
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