S!MPATI® Pharma

Para além do nosso pacote de software standard S!MPATI®, desenvolvemos também uma versão talhada para a indústria farmacêutica, que proporciona uma utilização ainda superior das nossas instalações e sistemas farmacêuticos. O S!MPATI® Pharma garante o registo e arquivo simples e seguro dos dados.Todas as mensagens de aviso e alarme são registadas e, se necessário, alertam o responsável do sistema. Os direitos de acesso podem ser definidos individualmente para cada utilizador; os dados são registados e guardados de forma segura contra manipulações, podendo contudo ser utilizados para processamento posterior, por ex. em formato Excel.O software S!MPATI® Pharma FDA 21 cumpre naturalmente a CFR parte 11 bem como o anexo 11 do documento-guia GMP EU. Além do mais, são disponibilizados documentos de validação para o sistema de monitorização S!MPATI® Pharma.

Para além das vantagens do nosso software S!MPATI® standard, a versão para a indústria farmacêutica oferece ainda as seguintes vantagens específicas do setor:

• Gestão individual de utilizadores
• Sistema protegido contra manipulações e registo de dados protegido contra manipulações
• Pista de auditoria
• Registo de alarmes, aberturas de porta e documentação das horas de abertura
• Registo de todos os parâmetros do processo, tais como temperatura e humidade ou ainda intensidade da luz e UV durante o teste de fotoestabilidade
• Tendo em consideração o sistema de alarme dos aparelhos, S!MPATI® Pharma cumpre todos os 5 passos da abordagem assente no risco segundo a GAMP
• Segundo a GAMP, o S!MPATI® Pharma é um software da categoria 3