Turnkeyprojekt für Prüfkammer

Volle Kontrolle in Malaysia

  • Volle Kontrolle in Malaysia

Weiss Technik hat einen Arzneimittelhersteller in Malaysia mit zwei Pharma-Prüfkammern ausgerüstet. Das Ungewöhnliche daran: Trotz der großen Entfernung hat der Prüfanlagenhersteller das Projekt komplett ausgeführt und die Anlage schlüsselfertig übergeben. Das südostasiatische Unternehmen konnte die Anlage fertig in Betrieb nehmen.

Der Reiskirchener Anlagenhersteller hat zwei begehbare Stabilitätsprüfkammern an einen Arzneimittelhersteller in Malaysia geliefert. Der Transport erfolgte nach Bangi, einer Kleinstadt in der Umgebung der Hauptstadt Kuala Lumpur. Dieser Ort ist fast genau 10.000 km von Reiskirchen, Deutschland, entfernt. Das hinderte Weiss Technik nicht daran, als Generalunternehmer das Gesamtprojekt zu verantworten – ein in der Branche ungewöhnlicher Vorgang. Der Anlagenbauer lieferte zwei maßgeschneiderte, begehbare PharmaEvent-Stabilitätsprüfkammern für die Klimatests. Darüber hinaus plante und überwachte er alle weiteren Arbeiten an der Anlage. Dazu gehören Bau- und Elektroarbeiten im Prüflabor, die Installation von Sicherheitssystemen, die Klimaanlage sowie die Arbeitstische und Regalsysteme für das Prüflabor.

In den Klimakammern wird die Beständigkeit von Medikamenten unter Einflüssen wie Hitze, Kälte und hoher Luftfeuchtigkeit getestet. Der Hersteller braucht diese Kammern, um sein Produktprogramm nach den GMP- und FDA-Richtlinien zu prüfen. Das Unternehmen nutzt die Kammern jetzt für sein komplettes Portfolio. Dazu gehören Arzneimittel in fester, granularer und flüssiger Form sowie Cremes und Injektionslösungen.

Um hohe Ausfallsicherheit zu gewährleisten, sind die Prüfkammern mit jeweils einer redundanten Kühlanlage ausgestattet. Die Monitoring-Software der Prüfkammern entspricht den Anforderungen der FDA an elektronische Aufzeichnungen (FDA 21 CFR Teil 11). Alle Baumaßnahmen, die komplette Installation und die Qualifizierung (IQ, OQ, DQ, PQ) konnte Weiss Technik in nur vier Monaten abschließen – schneller als geplant. Der malaysische Arzneimittelhersteller verfügt nun über eine hochmoderne Anlage zur anforderungsgerechten Qualitätssicherung.


Teilen Sie diesen Inhalt: