Software S!MPATI® Pharma

Además de nuestro paquete de software estándar S!MPATI^®, hemos desarrollado una versión a medida de la industria farmacéutica que permite aprovechar aún mejor nuestros sistemas farmacéuticos. S!MPATI^® Pharma garantiza un registro y un archivado de datos sencillos y seguros.

Todos los mensajes de advertencia y alarma se registran y, si es necesario, generan una alarma para el responsable del sistema. Los derechos de acceso pueden definirse individualmente para cada usuario; los datos se registran y almacenan a prueba de manipulación, pero pueden prepararse para su tratamiento posterior, por ejemplo, en Excel.

Naturalmente, el software S!MPATI^® Pharma cumple la norma FDA 21 CFR Parte 11 así como el anexo 11 de las directrices GMP de la UE. Además, para el sistema de monitorización S!MPATI^® Pharma también se facilitan documentos de validación.

Además de las ventajas de nuestro software S!MPATI^® estándar, la versión Pharma ofrece las siguientes ventajas específicas del sector:

• Administración individual de usuarios
• Sistema y registro de datos a prueba de manipulación
• Registro de auditoría
• Registro de alarmas, aperturas de puertas y documentación de horarios de apertura
• Registro de todos los parámetros de proceso como temperatura y humedad o también intensidad luminosa o de la radiación UV durante los ensayos de fotoestabilidad
• Considerando el sistema de alarma de los equipos, S!MPATI^® Pharma cumple los 5 pasos del enfoque basado en riesgos de las GAMP
• S!MPATI^® Pharma es un software de categoría 3 según las GAMP