„Als Komplettanbieter holen wir unsere Kunden bei ihren Grundgedanken ab und entwickeln gemeinsam mit ihnen eine Lösung, die sicher funktioniert.“
Normen, Risikoanalyse und Energieeffizienz: Steffen Röhm erklärt Anforderung an Reinräume für die Herstellung von Medizinprodukten
Steffen Röhm kommt entspannt zum Technik-Lunch, wählt Pizza mit scharfer Salami und gönnt sich zum Nachtisch zwei Kugeln Vanilleeis. Im Gespräch ist er konzentriert – wie immer. Dabei gibt er tiefe Einblicke in die Reinraumtechnik für Medizinprodukte, Vorgaben für deren Herstellung und Möglichkeiten zur Steigerung der Energieeffizienz.
Herr Röhm, brauchen alle Hersteller von Medizinprodukten einen Reinraum?
Nein, aber viele. Bei Medizinprodukten gibt es nicht so konkrete Vorgaben wie bei Pharmaprodukten. Das heißt aber nicht, dass nicht viel zu beachten ist. Pharmaprodukte, also Arzneimittel, wirken systemisch und gelangen direkt in den Körper. Sie müssen gemäß der EU-GMP-Richtlinie hergestellt werden. Der Begriff Medizinprodukt deckt eine große Bandbreite an Produkten ab – von der Brille bis zum Herzschrittmacher, dazu kommen noch In-Vitra-Produkte. Dementsprechend weit gefasst sind auch die Vorgaben zu den Herstellungsbedingungen.
Stehen Hersteller selbst damit mehr in der Verantwortung?
Letztlich ja, denn sie müssen die Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten und können sich weniger auf exakt definierte Vorgaben verlassen. Wenn bei deren Herstellung etwas falsch läuft und es beispielsweise zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen kommt, weil die Reinheit nicht eingehalten wurde, fällt das auf sie zurück und kann weitreichende Folgen haben.
Was können Hersteller die erforderliche Reinheit für ihr Produkt ermitteln?
Zunächst müssen sie analysieren, was sie genau produzieren und welche Rahmenbedingungen ihr Produkt braucht. Es ist ja einleuchtend, dass ein Herzschrittmacher aus hygienischer Sicht eine andere Reinheit benötigt als eine äußerlich angelegte Knieorthese. Das hat Auswirklungen auf alle Prozessschritte der Herstellung. Unter Umständen müssen auch Zulieferer die Reinheit von Vorprodukten und Komponenten gewährleisten und die Einhaltung der Maßnahmen dokumentieren.
Ist das immer einfach und eindeutig zu beurteilen?
Einfach nicht, weil viele Faktoren eine Rolle spielen können. Wenn aber eine sorgfältige Risikoanalyse durchgeführt wurde, ist das Ergebnis eindeutig und die Anforderungen an den Reinraum lassen sich konkret ableiten. Dazu gibt es auch Normen, die sich mit Oberflächenreinheit und Medizinprodukten beschäftigen: die ISO 14644-13 und VDI 2083 Blatt 12.
Was passiert dann?
Nach der Risikobewertung für die Herstellung des Medizinproduktes und den daraus resultierenden Maßnahmen für die Planung und den Bau des Reinraums müssen den Genehmigungsbehörden die Maßnahmen vorgestellt werden. Dabei sind auch die Überlegungen zur Risikoeinschätzung vorzutragen und die davon abgeleiteten Entscheidungen zu begründen. Die Hersteller müssen erklären, welche Risiken, zum Beispiel durch Verunreinigungen, die Nutzung ihres Medizinproduktes haben kann und welche Maßnahmen sie unternehmen, um diese Risiken auszuschließen oder zu minimieren.
Wie unterstützen Sie Hersteller dabei?
Um Risiken zu vermeiden, bieten wir an, Hersteller von Anfang an zu beraten und bei bei Behördengesprächen für das Thema Reinraum zu begleiten. Mit rund 40 Jahren Erfahrung mit Klimatechnik und Reinräumen wissen wir, wo die Knackpunkte sind und wie sich mögliche Schwierigkeiten lösen lassen.
Das heißt, dass Sie nicht nur planen und bauen?
Im Grunde genommen ist die Beratung der wichtige Teil bei so einem Projekt. Wer am Anfang die richtigen Fragen stellt, kann am Ende viele Probleme vermeiden und Geld sparen. Denn ein Reinraum, der nicht abgenommen wird, ist teuer – von Verzögerungen im Gesamtprojekt und Produktionsausfällen ganz zu schweigen.
Planen Sie deshalb großzügige Sicherheitsreserven ein?
Nein. Wir planen so, dass es zum Produkt und zum Prozess passt und dass die Anforderungen an die Reinheit sicher erfüllt werden. Dabei erfüllen wir natürlich die Vorgaben unserer Kunden und nutzen auch unser Wissen, das wir über Jahrzehnte über die Mitarbeit in verschiedenen Arbeitskreisen und Fortbildungsmaßnahmen gesammelt haben. Das schärft den Blick für viele Details, die schnell übersehen werden können.
Dann bieten Sie Reinräume als Generalunternehmer?
Ja, wir planen, bauen und qualifizieren Reinräume inklusive Schleusen für Personal und Material, Möbel, Leuchttischen, Beleuchtung und vielem mehr. Das ist einfach für unsere Kunden, weil alles aufeinander abgestimmt ist. Und falls es dennoch ein Problem gibt, haben sie eine Telefonnummer mit einem Ansprechpartner, der weiterhilft. So ersparen sie sich Diskussionen mit verschiedenen Teilgewerken, die im Zweifelsfall keine Antwort bieten können oder sich die gegenseitig Schuld geben.
Ist das dann Ihre Telefonnummer direkt?
Es kann meine oder die einer Kollegin oder eines Kollegen sein. Im laufenden Projekt sind das üblicherweise die Projektleitenden und danach die Servicehotline – in jedem Fall eine Nummer von Weiss Klimatechnik. Je nachdem, um was es geht, kommt dann eine Kollegin oder ein Kollege aus der Planung, der Abwicklung oder dem Service und prüft, was getan werden muss. Dank unseres flächendeckenden Servicenetzes klappt das übrigens auch in Österreich und der Schweiz schnell, unkompliziert und sehr zuverlässig.
Betreuen Sie nur Neubau-Projekte?
Nein. Gerade in den letzten Jahren sind wir immer öfter auch im Bereich Retrofit und Modernisierung aktiv. Denn viele Reinräume sind in die Jahre gekommen und die Technik bringt nicht mehr sicher die gewünschte Leistung oder ist energetisch einfach nicht mehr up to date – da gibt es viel zu tun.
Brauchen ältere Reinräume zu viel Energie?
Viele ja. Reinräume benötigen prozessbedingt ohnehin relativ viel Energie. Wenn dann auch noch die Technik veraltet ist, kostet das jeden Monat viel Geld. Ersetzt man aber beispielsweise einen 20 Jahre alten Ventilator, der immer auf Volllast läuft, gegen ein modernes, drehzahlgeregeltes Modell und verbindet dieses mit einer intelligenten Steuerung inklusive Nachtabsenkung, kann man schnell viel sparen. Dabei unterstützen wir unsere Kunden gerne. Bei neuen Reinräumen achten wir natürlich von Anfang an darauf, dass alle Komponenten auch aus energetischer Sicht optimal ausgelegt sind und energieeffizient arbeiten.
Vielen Dank für das Gespräch, Herr Röhm, und guten Appetit.
Informationshappen Steffen Röhm
Dipl.-Ing. Energie- und Wärmetechnik. Steffen Röhm ist begeistert von Klimatechnik und das merkt man ihm an. Er berät und plant nicht nur, sondern arbeitet auch aktiv in Normengremien mit, um bestehende Standards zu verbessern und neue zu entwickeln. Dabei kommt es ihm darauf an, fokussiert und konzentriert zu arbeiten. Genau wie beim Bogenschießen, was er in seiner Freizeit treffsicher betreibt.
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