« En tant que fournisseur de solutions complètes, nous prenons en compte les idées fondamentales de nos clients et développons avec eux une solution qui fonctionne en toute sécurité »
Normes, analyse des risques et efficacité énergétique : Steffen Röhm explique les exigences pour les salles blanches destinées à la fabrication de dispositifs médicaux
Steffen Röhm arrive détendu au déjeuner technique, choisit une pizza au salami épicé et s'offre deux boules de glace à la vanille comme dessert. Pendant l’entretien, il reste concentré - comme toujours. Il nous donne un aperçu approfondi de la technologie des salles blanches pour les dispositifs médicaux, des spécifications pour leur fabrication et des possibilités d'amélioration de l'efficacité énergétique.
Monsieur Röhm, tous les fabricants de dispositifs médicaux ont-ils besoin d'une salle blanche ?
Non, mais ils sont nombreux à en avoir besoin. Les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à des spécifications aussi strictes que les produits pharmaceutiques. Cela ne signifie pas pour autant qu'il n'y ait pas beaucoup de choses à prendre en compte. Les produits pharmaceutiques, c'est-à-dire les médicaments, ont un effet systémique et pénètrent directement dans l'organisme. Ils doivent être élaborés conformément à la directive européenne BPF. Le terme « dispositif médical » englobe une large gamme de produits, des lunettes aux stimulateurs cardiaques, sans oublier les produits in vitro. Les spécifications relatives aux conditions de fabrication sont donc également très larges.
Les fabricants portent-ils ainsi une plus grande responsabilité ?
En fait, oui, car ils doivent garantir la sécurité de leurs produits et peuvent moins se fier à des spécifications clairement définies. Si quelque chose ne se passe pas comme prévu lors de leur fabrication et que des effets néfastes sur la santé surviennent, par exemple parce que la pureté n'a pas été respectée, cela leur est imputé et pourrait avoir des conséquences importantes.
Comment les fabricants peuvent-ils déterminer la pureté exigée pour leur produit ?
Ils doivent d'abord analyser ce qu'ils produisent exactement et les conditions cadres requises pour leur produit. Il est évident qu'un stimulateur cardiaque nécessite un niveau de pureté différent sur le plan hygiénique qu'une orthèse de genou externe. Cela a des répercussions sur toutes les étapes du processus de fabrication. Dans certains cas, les fournisseurs doivent également garantir la pureté des produits intermédiaires et des composants et documenter la conformité aux mesures.
Est-ce toujours facile et clair à évaluer ?
Non, car de nombreux facteurs peuvent entrer en jeu. Mais si une analyse des risques minutieuse a été effectuée, le résultat sera clair et les exigences relatives à la salle blanche pourront être déduites de manière concrète. Il existe également des normes qui traitent de la propreté des surfaces et des dispositifs médicaux : ISO 14644-13 et VDI 2083 feuille 12.
Que se passe-t-il ensuite ?
Après avoir évalué les risques liés à la fabrication du dispositif médical et défini les mesures à prendre pour la conception et la construction de la salle blanche, celles-ci doivent être présentées aux autorités compétentes. Il convient également de soumettre les considérations relatives à l'évaluation des risques et de justifier les décisions qui en découlent. Les fabricants doivent expliquer les risques que pourrait présenter l'utilisation de leur dispositif médical, par exemple en raison de contaminations, et les mesures qu'ils prennent pour exclure ou minimiser ces risques.
Comment aidez-vous les fabricants dans ce domaine ?
Afin d'éviter les risques, nous offrons aux fabricants des conseils dès le début et les accompagnons lors des entretiens avec les autorités sur le thème des salles blanches. Avec près de 40 ans d'expérience dans le domaine de la climatisation et des salles blanches, nous savons où se trouvent les points critiques et comment résoudre les difficultés éventuelles.
Cela signifie que vous ne vous contentez pas simplement de planifier et de construire ?
En fait, le conseil est la partie la plus importante d'un tel projet. En posant les bonnes questions dès le début, on peut éviter de nombreux problèmes et économiser de l'argent au bout du compte. En effet, une salle blanche qui n'est pas réceptionnée coûte cher - sans parler des retards dans le projet global et des pertes de production.
Prévoyez-vous donc de généreuses réserves de sécurité ?
Non. Nous planifions de manière à ce qu'il soit adapté au produit et au processus et que les exigences en matière de pureté soient remplies en toute sécurité. Pour ce faire, nous respectons bien entendu les consignes de nos clients et utilisons aussi les connaissances que nous avons accumulées au fil des décennies en participant à différents groupes de travail et en suivant des formations continues. Cela permet d'aiguiser son regard sur de nombreux détails qui peuvent rapidement passer inaperçus.
Vous proposez donc des salles blanches en tant qu'entrepreneur général ?
Oui, nous concevons, construisons et certifions des salles blanches, y compris des sas pour le personnel et le matériel, du mobilier, des tables lumineuses, des éclairages et bien plus encore. C'est simple pour nos clients, car tous les éléments sont coordonnés. Et en cas de problème, ils disposent d'un numéro de téléphone pour joindre un interlocuteur qui les aidera. Ils évitent ainsi des discussions avec différents corps de métier qui, en cas de doute, ne sont pas en mesure d'apporter une réponse ou se renvoient la responsabilité.
S'agit-il alors de votre numéro de téléphone direct ?
Il peut s'agir de mon numéro ou de celui d'un collègue. Dans le cadre d'un projet en cours, il est généralement attribué aux chefs de projet, puis à la hotline de service – dans tous les cas, il s'agit d'un numéro de Weiss Klimatechnik. En fonction du problème, un collègue du service de planification, de traitement ou de service intervient et vérifie ce qui doit être fait. Grâce à notre vaste réseau de service, cela fonctionne également rapidement, facilement et de manière très fiable en Autriche et en Suisse.
Vous vous occupez uniquement de projets de construction neuve ?
Non. Ces dernières années, nous devenons de plus en plus actifs dans le domaine de la rénovation et de la modernisation. Car de nombreuses salles blanches ont pris de l'âge et la technologie ne fournit plus les performances souhaitées ou n'est tout simplement plus à la pointe en matière d'énergie – il y a donc beaucoup à faire.
Les anciennes salles blanches consomment-elles trop d'énergie ?
La plupart, oui. Les salles blanches ont de toute façon besoin de relativement beaucoup d'énergie pour fonctionner. Si, en plus, la technologie devient obsolète, cela coûte beaucoup d'argent chaque mois. Mais si nous remplaçons, par exemple, un ventilateur vieux de 20 ans qui fonctionne toujours à pleine puissance par un modèle moderne à vitesse variable et que nous le connectons à un système de commande intelligent avec réduction nocturne, nous pouvons rapidement réaliser d'importantes économies. Nous aidons volontiers nos clients dans ce sens. Pour les nouvelles salles blanches, nous veillons bien sûr dès le départ à ce que tous les composants soient conçus de la meilleure façon possible sur le plan énergétique et fonctionnent de manière efficace.
Merci pour cet entretien, Monsieur Röhm, et bon appétit.
Informations Steffen Röhm
Ingénieur diplômé en génie énergétique et thermique. Steffen Röhm est passionné par la climatisation, et cela se voit. Il ne se contente pas de conseiller et de planifier, il participe aussi activement à des comités de normalisation pour améliorer les normes existantes et en développer de nouvelles. Pour lui, il est important de travailler de manière ciblée et concentrée. Tout comme pour le tir à l'arc, qu'il pratique avec précision pendant son temps libre.
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