Warum
- Neuer Reinraumkomplex
- Herstellung von Zytostatika und anderen Arzneimitteln
- gemäß GMP-Richtlinien und AMG §13
Wie
- Turnkey-Projekt
- Projektabwicklung als Generalunternehmer
- Kernsanierung im laufenden Betrieb
Was
- Reinraum-Layout für Bestandsgebäude
- 120 m² klassifizierte Reinraumfläche
- Technische Komplettausstattung
Warum – Die Herausforderung
Die Apotheke eines regionalen Klinikums produziert Zytostatika und parenterale Ernährung. Damit versorgt sie drei Klinikstandorte und den Rettungsdienst der Region. Im Zuge einer Gebäudesanierung wird das Labor der Apotheke komplett erneuert.
Die Apotheke benötigt GMP-Reinräume mit Herstellererlaubnis nach AMG § 13. Dazu gehören Reinräume für die Herstellung von Arzneimitteln im toxischen und non-toxischen Bereich, ein analytisches und ein galenisches Labor sowie ein Teearbeitsraum und Lagerräume.
Der Auftrag umfasst die Realisierung des kompletten Reinraumkomplexes inklusive Innenausstattung. Dabei sind die niedrige Deckenhöhe des Bestandsgebäudes und die begrenzten Platzverhältnisse, besonders für die ELT-Zentrale, zu berücksichtigen. Die klimatechnische Anlage muss mehrere Funktionsbereiche mit unterschiedlichen Anforderungen versorgen. Da der Umbau im laufenden Apotheken- und Klinikbetrieb erfolgt, müssen die Hygienestandards jederzeit eingehalten werden.
Wie – Die Idee.
Weiss Klimatechnik realisiert das Projekt als Generalunternehmer. Die Koordination aller Arbeiten von Reinraumkabine über Luft- und Klimatechnik bis zu Elektroverkabelung, Monitoringsystem und Qualifizierung liegt so in einer Hand.
Der neue Reinraumkomplex wird im entkernten Gebäude von Grund neu aufgebaut. Um den non-toxischen und den toxischen Bereich lufttechnisch zu trennen, erfolgt die Luftaufbereitung jeweils über ein eigenes Klimagerät. Die verschiedenen Labor- und Fertigungsbereiche sind durch ein isoliertes Wandsystem getrennt und mit unterschiedlichen Luftführungen, Schleusensystemen und Filtern ausgestattet.
Was – Die Lösung.
- Klimageräte Vindur® Compact
- 55.5 CWD 10.8 H und 55.5 CWU 10.8 H
Der Komplex hat eine klassifizierte Reinraumfläche von 120 m². Vom Estrich über das Wandsystem, die Klima- und Lüftungsanlage, Elektroverkabelung und HLS-Installationen, Reinraum- und Schleusenmöbel sowie Sicherheitswerkbänke bis zum Monitoringsystem wurde alles neu aufgebaut. Für die reibungslose Zusammenarbeit der verschiedenen Gewerke war eine sehr präzise Abstimmung und Schnittstellendefinition erforderlich.
Die Räume im toxischen Bereich werden durch ein Vindur Compact 55.5 CWD 10.8 H Klimaschrankgerät mit vorgeschalteter separater Außenluftaufbereitung mit der benötigten Außenluft versorgt. Der non-toxische Bereich erhält bedarfsgerecht aufbereitete Luft über ein Vindur Compact Umluft-Klimagerät 55.5 CWU 10.8 H. In beiden Bereichen sind Reinräume der GMP-Klassen D integriert. Die Klimatechnik sichert in beiden Bereichen die geforderten Raumkonditionen von 18°C bis 24°C +/- 2 °C bei 35 bis 65 % rel.F +/- 5%.
Das integrierte Monitoringsystem überwacht die Paramater Temperatur, Feuchte, Raumdruck und Partikelanzahl kontinuierlich und stellt die Einhaltung der jeweiligen Reinraumklasse sicher. Im abgesenkten Nachtbetrieb arbeitet die Anlage mit geringerem Luftvolumenstrom und dadurch besonders energieeffizient.
Konstruktive Besonderheiten
- Turnkey-Projekt als Generalunternehmer
- Planung und Ausführung, Aufbau und Inbetriebnahme der verschiedenen Gewerke unter Einhaltung der GMP-Normen aus einer Hand
- Umsetzung eines Reinraum-Layouts unter Ausnutzung des maximal zur Verfügung stehenden Raumes im Bestandsgebäude
- Hohe Energieeffizienz durch Nachtabsenkung