Apotheken & Compounding

Höchste Kompetenz für optimale Sicherheit



Wer als Apotheker Zytostatika, Parenteralia und andere sterile Arzneimittel produzieren will, benötigt einen qualifizierten und validierten Reinraum. Dessen Planung, Umsetzung und behördliche Genehmigung ist mit erheblichem Aufwand verbunden: zeitlich, finanziell und organisatorisch. Weiss Technik unterstützt Apotheker ganzheitlich von der Bedarfsanalyse über die Prozessplanung bis hin zu Ausführung, Inbetriebnahme und Qualifizierung/Requalifizierung.


Spezifische Anforderungen

Für Reinräume in Apotheken und Laboren. Offizinapotheken und Krankenhausapotheken sowie Compounding-Zentren unterstehen genau wie Hersteller pharmazeutischer Produkte zahlreichen Vorschriften und Richtlinien. Darum erfordern die vorausschauende Planung und die gewissenhafte Realisierung von Reinräumen ein umfassendes Spezialwissen.

Die Zubereitung und Herstellung von parenteraler Ernährung, Zytostatika und anderen Arzneimitteln wie CMR-Stoffe (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) sowie für die Verpackung als Blisterlösung. Auch andere sterile Präparate wie zum Beispiel Ophthalmika, Antibiosen und Schmerzkassetten ebenso wie parenterale Mischinfusionen.


Normen und Richtlinien

Für Reinräume in Apotheken gelten strenge Vorschriften, um die Sicherheit der Produkte und Kunden zu gewährleisten. Unsere Reinraumlösungen erfüllen alle wichtigen Normen und Richtlinien:

  • EU GMP Leitfaden
  • DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
  • VDI 2083: Reinraumtechnik
  • DIN 1946: Raumlufttechnik
  • DIN EN 13779: Lüftung von Nichtwohngebäuden
  • DIN 12980: Sicherheitswerkbänke für Zytostatika
  • VDI 6022: Raumluftqualität

 


Lösungen

Als erfahrene Spezialisten für Reinraumtechnik betreuen wir Apotheken und pharmazeutische Produktionen sowie Labore schon seit vielen Jahren. Wir kennen die gesetzlichen Anforderungen, die praktischen Erfordernisse und auch die wirtschaftlichen Aspekte ganz genau. Nur so können wir diese drei Kriterien einordnen, einbeziehen und bedarfs- und prozessgerecht umsetzen.

Unser Angebot umfasst Systeme für komplette Reinräume sowie Komponenten: zweckmäßige und komfortable Reinraumkabinen, Sicherheitswerkbänke der Klasse 2, Laminar-Flow-Werkbänke und Isolatoren. Der Leistungsumfang reicht vom Raumkonzept über die Technologie bis zum Monitoring und darüber hinaus. Dabei begleiten wir das gesamte Projekt von der Planungsphase bis hinein in die tägliche Praxis: mit Beratung, Planung, Qualifizierung, Realisierung und Aftersales-Service.


Der Weg zum schlüsselfertigen Reinraum-Labor

Optimales Raumlayout

Erste wichtige Planungsgröße sind die räumlichen Gegebenheiten vor Ort. Unter Berücksichtigung der gewünschten Produktionskapazitäten und des Produktportfolios entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden ein Konzept für den zukünftigen normgerechten Labor- oder Reinraumbereich. Zunächst wird dazu ein Raumlayout erstellt. Erfasst werden hier die Bereiche Personal- und Materialschleusen, Vorbereitung, Zubereitung und Herstellung. Unter Einhaltung der Reinheitsklassen und Druckstufen werden diese auf den Personal- und Materialfluss abgestimmt. In der Folge werden die Standorte beispielsweise für Sicherheitswerkbänke, Laminar-Flow-Systeme oder Isolatoren, Schleusen sowie Labormöbel und -equipment festgelegt.


Der Weg zum schlüsselfertigen Reinraum-Labor

Vorbildliche Ausführung

Wir betrachten den ganzen Raum – Boden, Wände und Decken – und achten für Sie auf alle wichtigen Details. Hierzu zählen beispielsweise Umschließungsflächen gemäß dem EU-GMP-Leitfaden, die leicht zu reinigen, desinfizierbar, glatt und rissfrei sein müssen. Die Zugänglichkeit der Versorgungstechnik planen wir bewusst außerhalb der reinen Zonen ein. Der Vorteil: Checks, Wartungen und Reparaturen sind teilweise ohne Aufhebung des Reinraumstatus möglich.

Intelligente Lüftungstechnik
Reinraumtaugliche Lüftung ist eine Frage der Technik. Unsere Klimageräte und Lüftungstechnik bieten neben sicherem und effektivem Betrieb auch energetisch ein optimal auf das Anlagengesamtkonzept abgestimmtes System. Sie sparen Energie und Kosten.


Der Weg zum schlüsselfertigen Blister-Reinraum

Zuverlässige Komplettlösung

Die maschinelle, patientenindividuelle Verblisterung von Arzneimitteln setzt sich aus guten Gründen zunehmend durch: Automatisierte Abläufe sparen Zeit und Kosten, die Rezeptierung ist besser zu kontrollieren und die Arzneimittelversorgung wird sicherer. Schließlich stärkt der Blisterservice das Vertrauen der zu versorgenden Patienten und Pflegeheime und fördert so gleichzeitig die Kundenbindung. Die Richtlinien für Reinräume zur Verblisterung von Medikamenten entsprechen denen der Herstellung fester Arzneiformen. Sie gelten genauso für Herstellerbetriebe wie für den patientenindividuellen Apothekenbetrieb. Wir setzen diese strengen Anforderungen im Rahmen des gesamten Raumkonzepts ausnahmslos gemäß geltender Bestimmungen um. Dabei beraten und begleiten wir Sie über den gesamten Projektverlauf und bieten Ihnen schlüsselfertige Lösungen.


Der Weg zum schlüsselfertigen Blister-Reinraum

Konzeption der Betriebsräume

Bei unserer Planung und Realisierung beachten wir insbesondere die Bereiche Entblistern und Verblistern, aber auch den Bereich Qualitätskontrolle sowie Lagerung und Versand der Fertigblister. Um dem reinraumfähigen Umgang mit offenen Produkten zu entsprechen, ist grundlegend auf glatte, leicht zu reinigende und zu desinfizierende Wände zu achten. Zudem sind zwingend ein Druckstufenkonzept sowie geeignete Personal- und Materialschleusen vorzusehen.

Die reinraumtechnischen Anforderungen:

  • Aktive Belüftung
  • Gefilterte Zuluft
  • Raumtemperatur 20 °C/± 2 K
  • Relative Feuchte 40–65%
  • Definierter Raumdruck zwischen Blisterbereich und -umgebung
  • Aktive oder passive Belüftung der Schleusen

 


Unsere Dienstleistungen:

  • Reinraum- und Labor-Fachplanung
  • Risikoanalyse, Qualifizierungsmasterplan
  • Betreuung des Genehmigungsverfahrens
  • Pflichtenheft (Functional Design Specification, FDS)
  • Reinraum-Abnahmemessung nach DIN EN ISO 4644, EU GMP und VDI 2083
  • Untersuchungen, Messungen und Kalibrierungen
  • GMP-Personaltraining
  • Ausführung und Inbetriebnahme
  • Qualifizierung und Re-Qualifizierung
  • Wartung und Service

 


Unsere GMP-konformen Produkte:

  • Zytostatika-Werkbänke und Isolatoren
  • Mikrobiologische Werkbänke
  • Reinraum-Personen- und -Materialschleusen
  • Reinraum-Wand-, -Decken- und -Bodensysteme inkl. reinraumgerechter Beleuchtung
  • Klimageräte und Kältetechnik
  • Laminar-Flow-Systeme
  • Reinraum-Monitoring-Systeme