Por qué
- Nuevo complejo de sala blanca
- Fabricación de citostáticos y otros medicamentos
- conforme a directrices GMP y AMG §13
Cómo
- Proyecto llave en mano
- Gestión del proyecto como contratista principal
- Rehabilitación integral durante las operaciones
Qué
- Diseño de sala blanca para edificio existente
- 120 m² de superficie de sala blanca clasificada
- Equipamiento técnico completo
Por qué – El reto
La farmacia de un hospital regional compoundage-pour-pharmaciesproduce citostáticos y nutrición parenteral. Abastece a tres centros hospitalarios y al servicio de emergencias de la región. Como parte de una rehabilitación del edificio, el laboratorio de la farmacia se renovará por completo.
La farmacia necesita salas blancas GMP con permiso de fabricación según AMG § 13. Esto incluye salas blancas para la fabricación de medicamentos en los ámbitos tóxico y no tóxico, un laboratorio analítico y galénico, así como una sala de trabajo para té y salas de almacenamiento.
El encargo incluye la realización completa del complejo de salas blancas, incluida la instalación interior. Se deben tener en cuenta la baja altura del techo del edificio existente y las limitadas condiciones de espacio, especialmente para la central de la tecnología de instalación eléctrica. El sistema de climatización debe servir a varias áreas funcionales con requisitos distintos. Puesto que la rehabilitación se llevará a cabo mientras la farmacia y el hospital siguen en funcionamiento, se deben mantener los estándares de higiene en todo momento.
Cómo – La idea.
Weiss Klimatechnik realiza el proyecto como contratista principal. La coordinación de todos los trabajos, desde la cabina de sala blanca hasta la tecnología de aire y climatización, cableado eléctrico, sistema de monitoreo y cualificación, está a cargo de un solo proveedor.
El nuevo complejo de salas blancas se construirá desde cero en el edificio desmantelado. Para separar las áreas tóxicas y no tóxicas desde el punto de vista de la aerotecnia, el tratamiento del aire se realizará mediante climatizadores independientes para cada una. Las diferentes áreas de laboratorio y producción estarán separadas por un sistema de paredes aisladas, equipadas con diferentes conductos de aire, sistemas de esclusas y filtros.
Qué – La solución.
- Climatizadores Vindur® Compact
- 55.5 CWD 10.8 H y 55.5 CWU 10.8 H
El complejo tiene una superficie de 120 m² de sala limpia clasificada. Desde el solado hasta el sistema de paredes, el sistema de climatización y ventilación, el cableado eléctrico y las instalaciones de calefacción, ventilación y saneamiento, muebles de sala blanca y esclusas, hasta el sistema de monitoreo, todo se reconstruyó desde cero. Para la perfecta colaboración entre los distintos gremios, fue necesaria una coordinación precisa y la definición de puntos de intersección.
Las salas en el área tóxica son abastecidas por un equipo de cámara climática Vindur Compact 55.5 CWD 10.8 H con tratamiento de aire exterior separado que proporciona el aire exterior necesario. El área no tóxica recibe el aire tratado necesario a través de un climatizador de recirculación Vindur Compact 55.5 CWU 10.8 H. En ambas áreas hay integradas salas blancas de clase D GMP. La tecnología de climatización garantiza las condiciones ambientales requeridas de 18 °C a 24 °C +/- 2 °C con una humedad relativa de 35 - 65 % +/- 5 %.
El sistema de monitorización integrado supervisa continuamente los parámetros de temperatura, humedad, presión en la sala y número de partículas, asegurando el cumplimiento de la clase de sala blanca correspondiente. Durante el modo de funcionamiento nocturno reducido, el sistema opera con un caudal de aire menor, lo que hace que sea especialmente eficiente energéticamente.
Particularidades constructivas
- Proyecto llave en mano como contratista principal
- Planificación y ejecución, construcción e implementación de las diferentes trabajos bajo cumplimiento de las normas GMP por un único proveedor
- Implementación de un diseño de sala blanca aprovechando al máximo el espacio disponible en el edificio existente
- Alta eficiencia energética gracias a la reducción nocturna