Salas blancas para farmacias.
Soluciones completas de un único proveedor.
Farmacias y formulación
Máxima competencia para una seguridad óptima
Farmacias y formulación
Quien, como farmacéutico, quiera producir citostáticos, parenterales y otros medicamentos estériles necesitan una sala blanca cualificada y validada. Su planificación, aplicación y aprobación oficial suponen un esfuerzo considerable en términos de tiempo, dinero y organización. Weiss Technik ofrece un apoyo integral a los farmacéuticos, desde el análisis de los requisitos y la planificación de los procesos hasta la implementación, la puesta en funcionamiento y la cualificación/recualificación.
Requisitos específicos
Al igual que los fabricantes de productos farmacéuticos, las farmacias de venta libre, las farmacias hospitalarias y los centros de formulación están sujetos a numerosas normativas y directrices. Por este motivo, una planificación previsora y una realización concienzuda de salas blancas demandan amplios conocimientos especializados.
La preparación y producción de nutrición parenteral, citostáticos y otros fármacos como sustancias CMR (cancerígenas, mutágenas y reprotóxicas), así como para su envasado como soluciones en blíster. También otros preparados estériles como oftálmicos, antibióticos y casetes para el dolor, así como infusiones parenterales mixtas.
Normas y directrices
Las salas blancas de las farmacias están sujetas a normas estrictas para garantizar la seguridad de los productos y los clientes. Nuestras soluciones para salas blancas cumplen todas las normas y directrices importantes:
- Directrices GMP de la UE
- DIN EN ISO 14644: Salas blancas y zonas asociadas
- VDI 2083: Tecnología de salas blancas
- DIN 1946: Tecnología de ventilación y climatización
- DIN 12980: Cámaras de flujo laminar para citostáticos
- VDI 6022: Calidad del aire ambiental
Soluciones
Como especialistas experimentados en tecnología de salas blancas, llevamos muchos años prestando apoyo a farmacias, centros de producción farmacéuticos y laboratorios. Conocemos con total precisión los requisitos legales, las exigencias prácticas así como los aspectos económicos. Solo así podremos clasificar e incorporar estos tres criterios y aplicarlos de forma acorde a las necesidades y procesos.
Nuestra oferta incluye sistemas para salas blancas completas y componentes: cabinas para salas blancas prácticas y cómodas, cámaras de flujo laminar de clase 2, cámaras de flujo laminar y aisladores. Los servicios abarcan desde el concepto espacial hasta la tecnología y la monitorización y más. Guiamos todo el proyecto, desde la fase de planificación hasta la práctica cotidiana: con asesoramiento, planificación, cualificación, realización y servicio posventa.
El camino al laboratorio de sala blanca llave en mano
Disposición optimizada de sala
La primera variable de planificación importante son las condiciones espaciales. Considerando las capacidades de producción deseadas y la cartera de productos,desarrollamos junto con nuestros clientes un concepto para la futura zona de laboratorio o sala blanca que se ajuste a las normas. En primer lugar, se crea una distribución de la sala. Esto abarca las áreas de las esclusas de personas y materiales, la preparación, la elaboración y la producción. De conformidad con las clases de pureza y los niveles de presión, se adaptan al flujo de personal y materiales. A continuación se determinan las ubicaciones de las cámaras y los sistemas de flujo laminar o los aisladores, las esclusas y el mobiliario y los equipos de laboratorio, por ejemplo.
El camino al laboratorio de sala blanca llave en mano
Ejemplo de realización
Consideramos la sala al completo (suelo, paredes y techos) y prestamos atención a todos los detalles importantes para usted. Esto incluye, por ejemplo, superficies de cerramiento conformes a las directrices GMP de la UE, que deben ser fáciles de limpiar, desinfectables, lisas y sin grietas. Planificamos deliberadamente la accesibilidad de la tecnología de suministro fuera de las zonas limpias. La ventaja es que las comprobaciones, los trabajos de mantenimiento y las reparaciones pueden realizarse en ocasiones sin anular la condición de sala blanca.
La ventilación compatible con sala blanca es una cuestión de tecnología. Además de un funcionamiento seguro y eficaz, nuestros climatizadores y nuestra tecnología de climatización también ofrece un sistema perfectamente adaptado al concepto global de la planta en términos de eficiencia energética. Usted ahorra energía y costes.
El camino a la sala blanca llave en mano para blísteres
Solución completa fiable
El emblistado automatizado de medicamentos, personalizado para cada paciente, se impone cada vez más por buenas razones: los procesos automatizados ahorran tiempo y costes, la prescripción es más fácil de controlar y el suministro de medicamentos es más seguro. Al fin y al cabo, el servicio de emblistado refuerza la confianza de los pacientes y las residencias de ancianos y, al mismo tiempo, fomenta la fidelidad de los clientes. Las directrices relativas a las salas blancas para el emblistado de medicamentos se corresponden con las de la producción de formas farmacéuticas sólidas. Son válidas tanto para las empresas fabricantes como para la distribución farmacéutica individualizada. Implementamos estos estrictos requisitos sin excepciones como parte del concepto global de la sala, de acuerdo con la normativa aplicable. Le asesoramos y apoyamos durante todo el proyecto y le ofrecemos soluciones llave en mano.
El camino a la sala blanca llave en mano para blísteres
Concepción de las salas operativas
Durante nuestra planificación y ejecución, prestamos especial atención a las áreas de desblistado y emblistado, así como al control de calidad, el almacenamiento y el envío de los blísteres acabados. Para que la manipulación de productos abiertos sea compatible con las salas blancas, es indispensable garantizar que las paredes sean lisas y fáciles de limpiar y desinfectar. Además, se debe prever un concepto de etapa de presión y esclusas adecuadas para personas y materiales.
Los requisitos técnicos de la sala blanca:
- Ventilación activa
- Aire de entrada filtrado
- Temperatura ambiente 20 °C/± 2 K
- Humedad relativa 40–65%
- Presión ambiental definida entre la zona y el entorno de emblistado
- Ventilación activa o pasiva de las esclusas
Nuestros servicios:
- Planificación de sala blanca y laboratorio
- Análisis de riesgos, plan maestro de cualificación
- Seguimiento del procedimiento de autorización
- Pliego de condiciones (Functional Design Specification, FDS)
- Medición de aceptación de la sala blanca de conformidad con la DIN EN ISO 4644, las GMP de la UE y la VDI 2083
- Análisis, mediciones y calibraciones
- Formación del personal en relación con las GMP
- Ejecución y puesta en funcionamiento
- Cualificación y recualificación
- Mantenimiento y servicio
Nuestros productos conformes a las GMP:
- Cámaras de flujo laminar de citostáticos y aisladores
- Cámaras de flujo laminar microbiológicas
- Esclusas de sala blanca para personas y materiales
- Sistemas de pared, techo y suelo para sala blanca, incluida iluminación compatible con sala blanca
- Climatizadores e ingeniería frigorífica
- Sistemas de flujo laminar
- Sistema de monitorización de sala blanca
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