Um die Zulassung als Herstellungsapotheke mit Sterillabor nach AMG §13 zu erhalten, brauchte die Neue Apotheke in Halle eine GMP-konforme Reinraumanlage auf engstem Raum. Wir haben das Projekt ganzheitlich betreut von der ersten Planung über Konstruktion und Montage bis hin zur Inbetriebnahme und Qualifizierung. Dabei haben wir die Neue Apotheke auch bei der Abstimmung mit den Zulassungsbehörden unterstützt.
Erfahren Sie mehr über Planung und Bau des Zytostatika-Labors!
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
- Service
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumereiche
- VDI 2083: Reinraumtechnik
- DIN 1946: Raumlufttechnik
- VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität
- Herstellererlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO); Verordnung über den Betrieb von Apotheken