Die additive Fertigung von patientenindividuellen Implantaten wie Prothesen und Gefäßen stellt besonders hohe Anforderungen an den Prozess und die Fertigungsumgebung.
Um die Reinheit und Biokompatibilität der Implantate zu sichern müssen kontrollierte Reinraumbedingungen herrschen. Als Spezialist für Klima- und Reinraumtechnik bieten wir Lösungen zur Konditionierung der 3D- bzw. 4D-Drucker und des Fertigungsraumes. Diese sichern die Einhaltung der Parameter Partikelfreiheit, Feuchte und Temperatur und verhindern Kreuzkontaminationen. Dabei werden sie von einem speziellen Monitoring System überwacht. Mit einem sicheren Herstellungsprozess schützen Sie Produkte, Patienten und Personen zuverlässig.
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
- Service
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
- VDI 2083: Reinraumtechnik
- FDA 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures
- MEDDEV bzw. MDCG-Leitfäden
- VDI/VDE 2627: Messräume
- EU Medizinprodukteverordnung MDR
- Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
- Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)