Bei der Arzneimittelherstellung gibt es strenge Vorgaben für die Überwachung und Dokumentation der Produktion. Unsere Steuerungs- und Monitoring-Software S!MPATI® monitor ist eine Systemlösung für Pharma-Unternehmen und Apotheken. Sie wurde auf Basis unserer langjährig erprobten S!MPATI® Software entwickelt und sichert die verordnungskonforme Datenaufzeichnung gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11. Die Optionen S!MPATI® barcode scan und S!MPATI® e-sign erlauben die GMP-konforme lückenlose Chargenverfolgung, beispielsweise für Stabilitätstestschränke.Das Zusatzmodul S!MPATI® time labs ermöglicht überdies die bildgestützte Aufzeichnung von Prozessen. Erfahren Sie mehr über unser vielseitiges Monitoring-System.
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
- Service
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- FDA 21 CFR Part 11, Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures