250 qm GMP-Reinraum für Klinik-Apotheke

Produktion A in B, GMP-Qualifizierung, §13 Arzneimittelgesetz

Die Klinik-Apotheke am Herz- und Diabeteszentrum NRW in Bad Oeynhausen versorgt rund 4.500 Bettbelegungen mit Arzneimitteln. Dafür stellt sie unter anderem eigene Zytostatika und sterile Arzneimittel her. Als Generalübernehmer haben wir die Apotheke mit dem dafür erforderlichen GMP-Reinraum inklusive Schleusenkonzept, Sicherheitswerkbänke Laminar-Flow-Anlage, Autoklaven und Monitoring System ausgestattet. Der Reinraumkomplex erfüllt die Anforderungen der Herstellererlaubnis § 13 des Arzneimittelgesetzes und ist GMP-qualifiziert (DQ, IQ, OQ, PQ). Erfahren Sie mehr über dieses umfangreiche Turnkey-Projekt.

Turnkey-Leistungen im Überblick  

  • Beratung  
  • Planung 
  • Konstruktion  
  • Ausführung  
  • Inbetriebnahme 
  • Qualifizierung 
  • Service  

Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze 

  • EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel 
  • DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche 
  • VDI 2083: Reinraumtechnik 
  • DIN 1946: Raumlufttechnik 
  • VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität 
  • Herstellererlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes 
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO); Verordnung über den Betrieb von Apotheken 
  • DIN EN 16798: Energetische Bewertung von Gebäuden  
  • DIN 12980: 2017-05: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für Zytostatika und sonstige CMR-Arzneimittel

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