Für die Human Optics AG, einem Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie, haben wir einen schlüsselfertigen Reinraum (GMP-Klasse C und D) geplant, realisiert und qualifiziert. Während des Ausbaus musste die Produktion ununterbrochen weiterlaufen. Wir haben diese Herausforderung in vier Stufen und innerhalb von nur zehn Monaten und in enger Zusammenarbeit mit dem kundenseitigen Architekturbüro erfolgreich umgesetzt.
Wie wir das gemacht haben, erfahren Sie hier.
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
- Service
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- FDA 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures
- VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität
- DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche