Zimmer Biomet ist ein weltweit führender Hersteller für individuell angefertigte Gelenkersatzsysteme. Diese müssen Präzisionsanforderungen im µ-Bereich erfüllen. Um dies jederzeit sicher prüfen zu können, haben wir für die Schweizer Niederlassung einen Messraum für zehn 3D-Koordinatenmessgeräte geplant und realisiert. Dieser erfüllt einerseits die für den Messraum erforderlichen klimatischen Bedingungen. Andererseits sichert er zusätzlich eine partikelfreie Umgebung gemäß aktuell geltender Normen für Reinräume.
Höchste Reinheit in Messraum für Hüftprothesen
Weil ein Messraum der Güteklasse III nach VDI/VDE 2627 den geforderten Produkt- bzw. Patientenschutz nicht sicher realisieren konnte, empfahlen wir die Ausführung des Messraums als Reinraum in Anlehnung an die GMP-Regularien. Dieser sichert über die integrierten H14 Schwebstofffilter die erforderliche Luftreinheit und verhindert Kreuzkontaminationen durch das Druck- und Schleusensystem. Die im Lüftungskonzept berücksichtigte Druckkaskade regelt die Differenzdrücke zwischen Messraum, Schleuse und Aufstellraum auf einen Wert von 15 Pa. Die integrierte Klimatechnik sichert die Luftfeuchtigkeit und Lufttemperatur mit einer zulässigen Abweichung von 45% +/- 10 % bzw. 20°C +/- 0,5 K/m. Das Monitoring überwacht die Klimaparameter, so dass diese jederzeit nachvollziehbar sind.
Zukunftssichere Planung
weisstechnik engagiert sich aktiv in diversen Normungsausschüssen. Das führt dazu, dass alle Planungen immer auf dem aktuellen Stand der Technik gemacht werden kann. Deshalb wurde der Reinraum bereits 2010 so geplant und mit ausreichend Sicherheiten ausgestattet, dass er auch spätere Verschärfungen und geänderte Anforderungen, wie beispielsweise die GMP-Konformität, erfüllt. Dank der vorausschauenden Planung waren dabei keine größeren Investitionen oder bauliche Maßnahmen erforderlich – ein großer Vorteil im Hinblick auf die Variabilität und die Wirtschaftlichkeit über die gesamte Nutzungsdauer hinweg.
Effiziente Technologien sichern Wirtschaftlichkeit
Der ENEV 2013 konforme Messraum wurde durch spezielle planerische Maßnahmen und dank hocheffizienter Komponenten energieeffizient ausgelegt. So wurde beispielsweise eine spezielle Konzeption der Luftführung entwickelt, die Außenluftaufbereitung optimiert und ein energieeffizientes Klimagerät eingesetzt. Darüber hinaus wurde die für Dauerarbeitsplätze am Bildschirm zugelassene,
energieeffiziente Beleuchtungsanlage installiert.
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- VDI/VDE 2627: Messräume
- VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität
- DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
- VDI 2083: Reinraumtechnik
- EnEV 2013 / jetzt Gebäudeenergiegesetz
- VDA 19.1: Technische Sauberkeit