Reinraum-Trends für medizintechnische Produkte

EU Medizinprodukteverordnung MDR, EU-GMP und ISO 14644

Die europäische Medical Device Regulation (MDR) bedeutet für Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen: Der Geltungsbereich der Richtlinie ist erweitert, die klinische Bewertung verschärft und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ausgeweitet. Zur Sicherung der Produktqualität empfiehlt sich daher in vielen Fällen die Produktion unter Reinraumbedingungen. Als erfahrener Reinraum Spezialist beraten wir sie gerne zu allen Anforderungen und Entwicklungen.

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Turnkey-Leistungen im Überblick 

  • Beratung  
  • Planung 
  • Konstruktion  
  • Ausführung  
  • Inbetriebnahme 
  • Qualifizierung 
  • Service  

Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze 

  • EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel 
  • DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche 
  • VDI 2083: Reinraumtechnik 
  • FDA 21 CFR Part 11, PART 11, Electronic records; Electronic signatures
  • MEDDEV bzw. MDCG-Leitfäden  
  • VDI/VDE 2627: Messräume 
  • 2017/745: EU Medizinprodukteverordnung / Medical Device Regulation (MDR)
  • 2007/47/EG Richtlinie über aktive, implantierbare, medizinische Geräte

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