Für eine GMP-gerechte Produktionseinrichtung ist ein keimarmes bzw. sogar steriles Arbeiten unter definierten Reinraumparametern erforderlich. Um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten, muss die Lüftungstechnik gemäß den Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens initial qualifiziert und regelmäßig requalifiziert werden. Wir führen Qualifizierungen und Requalifizierungen von der Risikobetrachtung über alle Qualifizierungsstufen bis zum Abschlussbericht durch. Bei Bedarf realisieren wir überdies auch mikrobiologische Prüfungen gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, beispielsweise Luftkeimmessungen, Oberflächen-/Abklatschtests, Sedimentationstests und Handschuhtests. Erfahren Sie mehr!
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
- Service
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
- VDI 2083: Reinraumtechnik
- DIN 1946: Raumlufttechnik
- VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität
- Herstellererlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO); Verordnung über den Betrieb von Apotheken