การผลิตอวัยวะเทียมสำหรับดวงตาเป็นภาคที่อ่อนไหวอย่างยิ่ง การปนเปื้อนที่น้อยที่สุดอาจทำให้เกิดความเสียหายที่สำคัญ ดังนั้นการปลูกถ่ายจะทำในสภาพห้องสะอาด เพื่อปรับปรุงเทคโนโลยีห้องสะอาดที่มีอยู่ให้ทันสมัยและเพื่อเพิ่มกำลังการผลิต HumanOpticsได้มอบหมายให้ Weiss Klimatechnik วางแผน สร้างและปรับแต่งคุณสมบัติคลีนรูมใหม่ให้เสร็จสมบูรณ์ งานก่อสร้างทั้งหมดจะต้องดำเนินการในระหว่างการผลิตอย่างต่อเนื่อง ในขณะที่ปฏิบัติตามแนวทาง EU GMP อย่างเคร่งครัด
ข้อกำหนดด้านคุณภาพในตลาดที่กำลังเติบโต
สถานที่ตั้ง Erlangen, HumanOptics เป็นผู้ริเริ่มและผู้ให้บริการชั้นสูงในภาคการปลูกถ่ายอวัยวะภายในและให้บริการตลาดที่เติบโตอย่างรวดเร็ว กลุ่มผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเลนส์ตามาตรฐานที่มีคุณภาพสูงและผลิตปรับแต่งตามความต้องการของแต่ละบุคคลในการผ่าตัดรักษาโรคตา โซลูชั่นทั้งหมดได้รับการพัฒนาและผลิตที่สถานที่ใน Erlangen และ Sankt Augustin เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อผลิตภัณฑ์และเพื่อปกป้องผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อกำหนดคุณภาพที่เข้มงวดที่ HumanOptics ใช้สำหรับทุกขั้นตอนของการทำงาน ข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึงการผลิตในสภาพห้องคลีนรูม ตามมาตรฐาน GMP
ความทันสมัยและการขยายตัวในระหว่างการผลิตอย่างต่อเนื่อง
ในมุมมองของการพัฒนาตลาดในเชิงบวก HumanOptics ต้องการปรับปรุงพื้นที่การผลิตที่โรงงาน Sankt Augustin ให้ทันสมัยและขยายพื้นที่ห้องคลีนรูมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ขนาด 700 ตารางเมตรตาม guidelines C และ D. ผู้จัดการโรงงาน HumanOptics, Mario Sündermann อธิบาย “ เราต้องการเติบโตอย่างต่อเนื่องและเจาะตลาดใหม่ ๆ ในขณะเดียวกันเราก็กำลังมุ่งมั่นเพื่อคุณภาพระดับใหม่ในกระบวนการผลิตของเรา” ในเวลาเดียวกันก็มีการประกาศเป้าหมายเพื่อให้ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับตลาดอเมริกา ความท้าทายอย่างหนึ่งคือต้องมีการวางแผนงานก่อสร้างและดำเนินการในลักษณะที่การผลิตต่อเนื่องจะไม่ถูกขัดขวาง
พันธมิตรที่มีประสบการณ์สำหรับเงื่อนไขการผลิตในภาคเทคโนโลยีทางการแพทย์
ผู้เชี่ยวชาญ Weiss Klimatechnik ได้รับมอบหมายให้วางแผนสร้างและรับรองห้องสะอาด ต้องทำให้มั่นใจว่าการผลิตสามารถดำเนินต่อไปได้โดยไม่หยุดชะงัก นอกจากนี้ยังต้องคำนึงถึงสองประเด็นของระบบที่ทำงานแตกต่างกัน โซลูชันที่ปรับแต่งเฉพาะพร้อมกับเครื่องทำความเย็นของตัวเองในการออกแบบแบบแยกหน่วย ชุดพัดลมกรองอากาศที่ประสานงานกันและการสร้างระบบอัตโนมัติแบบพิเศษได้รับการพัฒนาเพื่อให้งานสำเร็จ ระบบปรับอากาศได้รับการออกแบบให้เป็นระบบผสมอากาศระหว่างอากาศภายนอกและปริมาณอากาศหมุนเวียน สร้างความมั่นใจในการจัดหาอากาศสำหรับพื้นที่การผลิตใหม่ ในการทำเช่นนี้สภาพอากาศในห้องพักเช่น อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ ความดันในห้องพัก และระดับของห้องพักคลีนรูม ถูกนำมาคำนึงถึงในขณะที่โหลดความร้อนได้ถูกนำมาพิจารณา
ระบบการตรวจสอบติดตามและจัดทำเอกสารพารามิเตอร์ที่สำคัญ
คำสั่งซื้อยังรวมถึงระบบการตรวจสอบเพื่อให้ข้อกำหนดทางกฎหมายมาตรฐานอุตสาหกรรมทั่วไปและพารามิเตอร์เฉพาะลูกค้าได้รับการปฏิบัติ ระบบตรวจสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ด้วยซอฟต์แวร์ weisstechnik S!MPATI®ได้ถูกติดตั้ง สิ่งนี้รับประกันได้ว่าระดับความบริสุทธิ์ อุณหภูมิ ความชื้น และความดันในห้องสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับการผลิตเสมอ
การดำเนินการ ผลลัพธ์ และภาพรวม
บนพื้นฐานของแผนรายละเอียด การดำเนินการได้ดำเนินการในสี่ขั้นตอนภายใน 10 เดือน หลังจากรื้อพื้นที่เก่าแล้วได้ทำการสร้างพื้นที่การผลิตใหม่ จากนั้นติดตั้งระบบปรับอากาศและได้รับการรับรองจาก Weiss Klimatechnik การผลิตอย่างต่อเนื่องยังคงไม่ถูกรบกวนตลอดกระบวนการทั้งหมด ห้องคลีนรูมแห่งใหม่เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง 365 วันต่อปี ระบบปรับอากาศได้รับการออกแบบเพื่อให้พื้นที่ที่ใช้ในการจัดเก็บในปัจจุบันสามารถแปลงเป็นห้องคลีนรูมคลาส D ในภายหลังได้ตามต้องการ ทำให้สถานที่ใหม่มีความยืดหยุ่นและผ่านการพิสูจน์แล้วในอนาคต
ผู้จัดการสถานที่ Mario Sündermann สรุปโครงการ “ความตั้งใจของเราคือการทำงานร่วมกับพันธมิตรที่มีความเป็นเลิศซึ่งสามารถจัดหาโซลูชั่นแบบครบวงจรจากแหล่งเดียวและรับประกันการบริการหลังการขาย Weiss Klimatechnik ทำสิ่งนี้อย่างยอดเยี่ยม "
คุณสมบัติของโครงการ:
- พื้นที่ขนาด 700 ตารางเมตร
- รื้อสถานที่เก่าในการผลิต
- การผลิตอย่างต่อเนื่องในช่วงการก่อสร้าง
- ห้องคลีนรูมแบบวอล์ก-อินเคบิน ระดับ: EU GMP - guidelines: C และ D
- การปรับอากาศภายในห้อง 22 ° C ± 2K
- ความชื้นสัมพัทธ์ 40 - 60%
- เครื่องทำความเย็นขนาดกะทัดรัดในการออกแบบแยก
- ยูนิตกรองพัดลมแบบพิเศษ
- เครื่องลดความชื้นกลางแจ้งผ่านวงจรทำความเย็นที่ติดตั้งครั้งที่สอง ในหน่วยเครื่องปรับอากาศชนิดตู้
- ระบบตรวจสอบ S!MPATI®มอนิเตอร์
- การรับรอง GMP (DQ / IQ / OQ)
- นับจุลินทรีย์ แบคทีเรีย
- ครบถ้วน EI&C และการพัฒนาซอฟต์แวร์
บริษัท Weiss Technik
สอดคล้องกับสโลแกน -Test it. Heat it. Cool it. - บริษัท Weiss Technik ให้บริการโซลูชั่นที่ใช้ทั่วโลกทั้งในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงการผลิต และการประกันคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์มากมาย พนักงานผู้เชี่ยวชาญของเราใน 22 บริษัท 15 ประเทศ 40 ไซต์งานให้การสนับสนุนการบริการที่ดีเยี่ยมและสร้างความมั่นใจในการปฏิบัติงานของระบบของคุณ ผลิตภัณฑ์ที่มีแบรนด์ weisstechnik® นั้นรวมถึงการจำลองสภาพแวดล้อม การทำความร้อน การปรับอากาศและการป้องกันการปนเปื้อน
Weiss Klimatechnik ให้บริการโซลูชั่นเครื่องปรับอากาศที่น่าเชื่อถือ ในทุกสภาวะอากาศที่เหมาะสมสำหรับมนุษย์และเครื่องจักร: ในกระบวนการผลิตทางอุตสาหกรรม ห้องคลีนรูมและห้องตรวจวัด โรงพยาบาล เต็นท์ผ่าตัดเคลื่อนที่ หรือในสาขาเทคโนโลยีสารสนเทศและโทรคมนาคม ในฐานะหนึ่งในผู้ให้บริการห้องคลีนรูมและระบบปรับอากาศระดับมืออาชีพ เราให้บริการโซลูชั่นที่มีประสิทธิภาพและประหยัดพลังงาน และสนับสนุนคุณด้วยผู้เชี่ยวชาญของเรา ตั้งแต่การวางแผนจนถึงการดำเนินการตามโครงการของคุณ บริษัท Weiss Technik เป็นส่วนหนึ่งของ Schunk Group ซึ่งตั้งอยู่ที่ Heuchelheim ใกล้กับ Giessen www.weiss-technik.com
กลุ่ม Schunk
กลุ่ม Schunk เป็นบริษัทเทคโนโลยีก้าวหน้าระดับโลกที่มีพนักงาน 8,100 คน ใน 29 ประเทศ กลุ่มบริษัทนำเสนอผลิตภัณฑ์และบริการที่หลากหลายในด้านเทคโนโลยีคาร์บอนและเซรามิก การจำลองสภาพแวดล้อมและเทคโนโลยีเครื่องปรับอากาศ โลหะซินเตอร์และภาคการเชื่อมด้วยคลื่นอัลตราโซนิก ในปี 2016 กลุ่ม Schunk สร้างรายได้กว่า 1.1 พันล้านยูโร
(6,610 ตัวอักษรรวมถึงช่องว่าง)
อาจพิมพ์ซ้ำได้ฟรี โปรดระบุ“ Weiss Technik companies” เป็นแหล่งข้อมูล "